Toda empresa que desee operar legalmente como droguería, laboratorio o distribuidora de productos farmacéuticos en Panamá debe gestionar la Licencia de Operación Farmacéutica ante la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud. Esta licencia autoriza el funcionamiento formal del establecimiento bajo el marco regulatorio vigente.
A continuación, se presentan los requisitos fundamentales establecidos en la Ley 419 del 1 de febrero de 2024.
Requisitos para la Solicitud de Licencia de Operación Farmacéutica
- Completar el formulario oficial de solicitud de licencia de operación para establecimientos farmacéuticos.
- Copia de la cédula del representante legal de la empresa.
- Copia de la cédula del regente farmacéutico responsable.
- Copia de la idoneidad profesional del regente farmacéutico emitida en Panamá.
- Copia del aviso de operación firmado y sellado por la empresa.
- Plano físico de la bodega o local donde operará el establecimiento.
- Comprobante de pago por el trámite de licencia: B/. 200.00.
- Comprobante de pago por la inspección sanitaria: B/. 50.00.
- Auditoría de calidad exigida como parte del proceso de evaluación sanitaria.
- En caso de apertura por primera vez, se requiere un pago adicional por inspección de apertura: B/. 50.00.
- Enviar el expediente completo a la siguiente dirección electrónica: licencias@minsa.gob.pa.
- Acceder al sistema en línea del Ministerio de Salud para seguimiento del trámite: http://190.34.154.84/consultar_tramites/control_principal/
Una vez aprobada, la licencia tendrá carácter anual y aplica para las siguientes categorías de operación: droguería, laboratorio farmacéutico o distribuidor autorizado.
Aviso de Responsable Sanitario
Como parte de los requisitos para una licencia de funcionamiento, es mandatorio designar un responsable sanitario, quien debe estar debidamente acreditado ante el Ministerio de Salud. Este aviso de responsable sanitario es crucial, ya que asegura que exista un profesional idóneo supervisando el cumplimiento de las normativas sanitarias en el establecimiento. La designación de este profesional debe ser comunicada y aprobada por las autoridades sanitarias como parte del proceso de solicitud de licencia de funcionamiento.
Licencias Ministerio de Salud
Las licencias ministerio de salud son emitidas tras un proceso exhaustivo que garantiza que los establecimientos cumplan con todas las regulaciones vigentes. La solicitud de estas licencias debe ser realizada con sumo cuidado, siguiendo todos los protocolos y cumpliendo con la documentación requerida. Es importante destacar que cada tipo de operación farmacéutica podría requerir requisitos específicos, por lo que se recomienda verificar con la DNFD para obtener detalles precisos sobre la documentación necesaria.
Fundamento Legal
Este procedimiento está regulado por la Ley 419 del 1 de febrero de 2024, que establece las normas para la regulación de medicamentos, productos para la salud humana, insumos, dispositivos médicos y equipos utilizados en el ámbito sanitario. Dicha ley también define los requisitos para operar establecimientos vinculados con la cadena de suministro y comercialización farmacéutica.
Requisitos para Abrir una Farmacia en Panamá
Para aquellos interesados en requisitos para abrir una farmacia en Panamá, es importante conocer que, además de lo mencionado anteriormente, existen especificaciones detalladas que deben ser atendidas. Estas incluyen la ubicación adecuada del establecimiento, la disponibilidad de un regente farmacéutico durante el horario de funcionamiento, y el cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento y dispensación de medicamentos. La correcta implementación de estos requisitos no solo facilitará la aprobación de la licencia sino que también contribuirá a la seguridad y bienestar de los consumidores.
Conclusión
Contar con una Licencia de Operación Farmacéutica es un requisito indispensable para iniciar actividades dentro del sector regulado por el Ministerio de Salud en Panamá. Cumplir con cada uno de los documentos exigidos y seguir el procedimiento establecido es clave para obtener la aprobación, evitar sanciones y garantizar la legalidad y seguridad de las operaciones farmacéuticas.
