Registrar preservativos en Panamá requiere una rigurosa evaluación técnica y documental por parte de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud. Esta certificación permite garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos antes de su comercialización en el país.
El proceso de registro de preservativos es un aspecto esencial del control de calidad que lleva a cabo el MINSA para asegurar que todos los productos cumplan con los estándares de salud pública. La certificación de registro de preservativos MINSA es un sello de confianza para los consumidores y un requisito indispensable para los fabricantes y distribuidores de estos dispositivos médicos.
Proceso de Certificación de Preservativos MINSA
Requisitos
- Memorial.
- Método de análisis.
- Certificado de análisis.
- Certificado de libre venta emitido por la autoridad del país de procedencia o por la Organización Mundial de la Salud (apostillado).
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio (apostillado).
- Estudios clínicos (cuando corresponda).
- Etiquetas y envases.
- Monografía del producto.
- Muestras del producto.
- Fórmula cuali-cuantitativa.
- Estudios de estabilidad (en registros por primera vez).
- Especificaciones del producto terminado.
- Control previo.
- Patrones analíticos (si aplica).
- Refrendo de un farmacéutico idóneo (puede ser el regente).
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
La obtención de la certificación de registro de preservativos MINSA es un paso crucial para garantizar a los usuarios finales que están adquiriendo un producto que ha pasado por un exhaustivo análisis de calidad. Además, respalda la responsabilidad del fabricante y el compromiso con la salud sexual y reproductiva de la población panameña.
Base legal
Resolución No.004 de 13 de enero de 2023, que regula la importación de preservativos de látex (condones) y otras disposiciones. Este marco legal establece los lineamientos que deben seguirse para la correcta certificación de preservativos MINSA, asegurando así la conformidad con las normativas vigentes.
