Registrar preservativos ante el Ministerio de Salud es indispensable para asegurar su calidad, eficacia y seguridad, debido a su importancia en la salud pública.
Los requisitos incluyen:
- Memorial de solicitud.
- Método de análisis.
- Certificado de análisis.
- Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad correspondiente o por la OMS, apostillado.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del laboratorio, apostillado.
- Estudios clínicos (si aplica por tipo de producto o innovación).
- Etiquetas y envases.
- Monografía del producto.
- Muestras del producto.
- Fórmula cuali-cuantitativa.
- Estudios de estabilidad (para productos de primera solicitud).
- Especificaciones del producto terminado.
- Control previo.
- Patrones analíticos (si aplica).
- Refrendo de un farmacéutico idóneo (puede ser el regente).
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
Este trámite requiere rigor técnico y legal, ya que involucra dispositivos médicos de uso masivo.
Base legal: Resolución No.004 de 13 de enero de 2023.
