Todo preservativo de látex (condón) que se desee importar, distribuir o comercializar en Panamá debe contar con su certificación de registro sanitario ante la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud (MINSA). Esta certificación garantiza que el producto cumple con los estándares de calidad, seguridad e inocuidad exigidos por la normativa nacional.
Este trámite se encuentra regulado por la Resolución No.004 de 13 de enero de 2023, la cual establece las disposiciones específicas para este tipo de productos, incluyendo una serie de requisitos regulatorios que aseguran su adecuado cumplimiento.
Entendiendo los Requisitos Regulatorios para Preservativos
Para poder cumplir con los requisitos regulatorios en Panamá, es fundamental conocer el detalle de los documentos y procedimientos necesarios para el registro sanitario de los preservativos. A continuación, se detallan los pasos y documentos que se deben presentar para obtener la certificación.
Requisitos para la Certificación de Registro de Preservativos
- Memorial
Solicitud formal presentada ante la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. - Método de análisis
Documento técnico que describe las pruebas realizadas para verificar la calidad del producto. - Certificado de análisis
Resultado de las pruebas físico-químicas, firmado y sellado por laboratorio autorizado. - Certificado de Libre Venta
Emitido por la autoridad sanitaria del país de origen o por la Organización Mundial de la Salud. Debe estar apostillado. - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, también debe estar apostillado. - Estudios clínicos
Obligatorios para productos innovadores, con nuevas indicaciones o según lo determine la autoridad de salud. - Etiquetas y envases
Diseños que incluyan la información exigida por la normativa (marca, lote, vencimiento, condiciones de uso, entre otros). - Monografía del producto
Documento que describe en detalle las características técnicas, farmacológicas y de seguridad del producto a registrar. - Muestras físicas del producto
Presentación real que será evaluada como parte del proceso de registro. - Fórmula cuali-cuantitativa
Indicación precisa de los materiales e ingredientes con sus respectivas proporciones. - Estudios de estabilidad
Para los productos que se presenten por primera vez al proceso de registro. - Especificaciones del producto terminado
Incluye parámetros técnicos, dimensiones, resistencia, caducidad y demás criterios de control de calidad. - Control previo
Evaluación técnica previa por parte del laboratorio autorizado. - Patrones analíticos
Requeridos según la naturaleza del producto. - Refrendo de un farmacéutico idóneo
El expediente debe contar con la firma de un regente debidamente autorizado. - Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
Se debe presentar constancia de aval institucional del colegio profesional.
Fundamento Legal
La Resolución No.004 de 13 de enero de 2023 regula de forma específica la importación y registro de preservativos de látex en Panamá, estableciendo procedimientos técnicos y requisitos regulatorios documentales que garantizan su calidad y uso seguro dentro del país.
Aspectos Clave de los Requisitos Regulatorios en Panamá
Los requisitos regulatorios para la certificación de registro de preservativos en Panamá van más allá de la mera presentación de documentos. Incluyen la necesidad de asegurar el cumplimiento de estándares internacionales de calidad y prácticas de fabricación, así como la verificación de la seguridad y eficacia del producto a través de estudios clínicos detallados y evaluación técnica por parte de laboratorios autorizados.
Conclusión
La certificación del registro sanitario de preservativos es un proceso riguroso, que exige respaldo técnico y cumplimiento de los requisitos regulatorios normativos. Gestionar este trámite correctamente permite que los productos ingresen al mercado panameño con todas las garantías legales y sanitarias requeridas por el Ministerio de Salud, promoviendo así la salud pública y la confianza de los consumidores en estos productos esenciales para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y la planificación familiar.
