Registrar preservativos en Panamá requiere una rigurosa evaluación técnica y documental por parte de la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud. Esta certificación permite garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos antes de su comercialización en el país.
Requisitos:
- Memorial.
- Método de análisis.
- Certificado de análisis.
- Certificado de libre venta emitido por la autoridad del país de procedencia o por la Organización Mundial de la Salud (apostillado).
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio (apostillado).
- Estudios clínicos (cuando corresponda).
- Etiquetas y envases.
- Monografía del producto.
- Muestras del producto.
- Fórmula cuali-cuantitativa.
- Estudios de estabilidad (en registros por primera vez).
- Especificaciones del producto terminado.
- Control previo.
- Patrones analíticos (si aplica).
- Refrendo de un farmacéutico idóneo (puede ser el regente).
- Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.
Base legal: Resolución No.004 de 13 de enero de 2023, que regula la importación de preservativos de látex (condones) y otras disposiciones.
