Lo que debes saber para cumplir el Instructivo y/o Inserto para Dispositivos Médicos
Decreto 490 de 2020, Artículo 38.
El Artículo 38 del Decreto 490 de 2020 establece la obligatoriedad de incluir un instructivo o inserto en todos los dispositivos médicos. Este artículo tiene el propósito de asegurar que el usuario reciba información clara sobre la seguridad, el desempeño y el uso adecuado del dispositivo. Es una normativa fundamental para fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos, garantizando que cualquier persona que interactúe con estos productos pueda comprender su propósito, funcionamiento y limitaciones.
¿A quién afecta esta normativa?
Esta normativa afecta a todos los fabricantes, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos en el país. Es especialmente relevante para empresas que producen o importan equipos médicos de cualquier tipo, pues la falta de cumplimiento puede resultar en sanciones y riesgos para la seguridad del usuario final.
Requisitos Específicos para el Instructivo o Inserto
A continuación, desglosamos cada uno de los requisitos del Artículo 38 para que los fabricantes y distribuidores puedan cumplir con la normativa paso a paso.
1. Identificación del Dispositivo
2. Propósito de Uso y Desempeño
3. Advertencias y Precauciones de Seguridada
- Nombre Genérico o Denominación Comercial: El instructivo debe incluir el nombre genérico del dispositivo (por ejemplo, "termómetro digital") o su denominación comercial.
- Fabricante y Dirección: Es fundamental proporcionar los datos completos del fabricante, incluyendo la dirección. Esto asegura que el usuario pueda contactar al fabricante en caso de dudas o problemas.
- Propósito Previsto: Detalla el propósito específico del dispositivo. Ejemplo: "Este termómetro está diseñado para medir la temperatura corporal en pacientes adultos y pediátricos."
- Desempeño Esperado: Explica el nivel de precisión o desempeño que el usuario puede esperar, lo cual es importante para definir las expectativas y evitar malentendidos.
- Riesgos y Contraindicaciones: Informa sobre cualquier riesgo residual y efectos secundarios conocidos. Por ejemplo, si el dispositivo podría causar reacciones alérgicas, esto debe incluirse.
- Precauciones Ambientales: Incluir advertencias sobre el manejo en presencia de campos magnéticos, condiciones de temperatura o humedad extremas, y otros factores ambientales.
4. Especificaciones Técnicas
5. Preparación y Mantenimiento
6. Requerimientos de Usuario
- Funciones de Medición y Exactitud: Si el dispositivo realiza mediciones (como presión arterial), se debe declarar el grado de exactitud esperado.
- Compatibilidad con otros Dispositivos: Describe las instrucciones para su uso seguro con otros dispositivos médicos, si aplica.
- Procedimientos de Preparación: Explica si el dispositivo requiere algún procedimiento de ensamblaje, calibración o esterilización antes de su uso.
- Mantenimiento y Limpieza: Proporciona detalles sobre la frecuencia y naturaleza del mantenimiento preventivo y limpieza recomendados.
- Requerimientos de Usuario Entrenamiento y Cualificación: En caso de que el uso seguro del dispositivo exija entrenamiento especial, el instructivo debe indicarlo claramente. Ejemplo: “El uso de este desfibrilador requiere capacitación en soporte vital básico”.
7. Instrucciones para Dispositivos Reutilizables o Esterilizados
- Reutilización y Esterilización: Si el dispositivo es reutilizable, debe incluir instrucciones para su limpieza, desinfección y reesterilización.
- Instrucciones para Dispositivos Esterilizados: Si el dispositivo viene en empaque estéril, se deben proporcionar instrucciones de uso si el empaque resulta dañado.
Ejemplo Práctico
Imaginemos un fabricante de jeringas que incluye un fármaco específico. En el instructivo, el fabricante debe incluir:
La sustancia medicinal o biológica incluida.
Las advertencias de compatibilidad y posibles reacciones adversas.
Instrucciones de manejo para evitar exposición involuntaria y, si es reutilizable, los pasos para una correcta
Puntos Clave para Asegurar el Cumplimiento
- Verifica cada sección: Asegúrate de incluir cada uno de los elementos mencionados, desde el nombre del fabricante hasta los detalles de almacenamiento.
- Hazlo multilingüe: Si bien uno de los idiomas debe ser español, incluir otros idiomas puede aumentar la accesibilidad.
- Consulta a un profesional: La asistencia de expertos en regulación sanitaria puede ser invaluable para asegurar el cumplimiento.
- Mantén el instructivo actualizado: Actualiza el contenido si se descubre nueva información relevante para la seguridad del dispositivo.
Recursos Adicionales
Si necesitas ayuda para cumplir con estos requisitos, considera consultar con agencias de regulación sanitaria o abogados especializados en normativas de dispositivos médicos. También existen servicios de consultoría que te ayudan a diseñar instructivos de acuerdo con las regulaciones vigentes.
Este decreto es esencial para garantizar la seguridad y eficacia en el uso de dispositivos médicos, y seguir cada paso correctamente puede prevenir problemas legales y proteger la salud de los usuarios.
