. Registro Sanitario de Medicamentos

El registro de medicamentos en Panamá asegura que los productos sean seguros, eficaces y de calidad antes de ser distribuidos. Es obligatorio para comercializar cualquier fármaco en el país.

Los requisitos son:

  • Solicitud de registro sanitario.
  • Original o copia autenticada de la autorización del titular.
  • Poder notariado del abogado.
  • Pago de la tasa correspondiente al trámite.
  • Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de procedencia.
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio.
  • Fórmula cualitativa y cuantitativa.
  • Control previo de verificación de calidad (si aplica).
  • Patrones analíticos (si aplica).
  • Certificado de análisis.
  • Especificaciones del producto terminado.
  • Método de análisis (previa verificación del laboratorio de referencia).
  • Etiquetas originales, envases e insertos (cuando aplique).
  • Muestras del producto.
  • Codificación del lote.
  • Protocolo, resultados y conclusiones del estudio de estabilidad.
  • Monografía del producto.
  • Estudios clínicos (para productos innovadores o con nuevas indicaciones).
  • Ficha técnica sobre la disposición del producto.
  • Declaración jurada que certifique que el medicamento es el mismo que figura en el certificado farmacéutico o de libre venta.

Este registro es una garantía para los consumidores y un paso obligatorio para toda empresa que desee operar legalmente en el mercado farmacéutico panameño.Base legal: Ley 419 de 1 de febrero de 2024.

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