El registro de medicamentos en Panamá asegura que los productos sean seguros, eficaces y de calidad antes de ser distribuidos. Es obligatorio para comercializar cualquier fármaco en el país.
Los requisitos son:
- Solicitud de registro sanitario.
- Original o copia autenticada de la autorización del titular.
- Poder notariado del abogado.
- Pago de la tasa correspondiente al trámite.
- Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de procedencia.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa.
- Control previo de verificación de calidad (si aplica).
- Patrones analíticos (si aplica).
- Certificado de análisis.
- Especificaciones del producto terminado.
- Método de análisis (previa verificación del laboratorio de referencia).
- Etiquetas originales, envases e insertos (cuando aplique).
- Muestras del producto.
- Codificación del lote.
- Protocolo, resultados y conclusiones del estudio de estabilidad.
- Monografía del producto.
- Estudios clínicos (para productos innovadores o con nuevas indicaciones).
- Ficha técnica sobre la disposición del producto.
- Declaración jurada que certifique que el medicamento es el mismo que figura en el certificado farmacéutico o de libre venta.
Este registro es una garantía para los consumidores y un paso obligatorio para toda empresa que desee operar legalmente en el mercado farmacéutico panameño.Base legal: Ley 419 de 1 de febrero de 2024.
