El registro sanitario de medicamentos en Panamá asegura que los productos sean seguros, eficaces y de calidad antes de ser distribuidos. Es obligatorio para comercializar cualquier fármaco en el país.
Los requisitos para obtener el permiso para vender medicamentos son:
- Solicitud de registro sanitario.
- Original o copia autenticada de la autorización del titular.
- Poder notariado del abogado.
- Pago de la tasa correspondiente al trámite.
- Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de procedencia.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa.
- Control previo de verificación de calidad (si aplica).
- Patrones analíticos (si aplica).
- Certificado de análisis.
- Especificaciones del producto terminado.
- Método de análisis (previa verificación del laboratorio de referencia).
- Etiquetas originales, envases e insertos (cuando aplique).
- Muestras del producto.
- Codificación del lote.
- Protocolo, resultados y conclusiones del estudio de estabilidad.
- Monografía del producto.
- Estudios clínicos (para productos innovadores o con nuevas indicaciones).
- Ficha técnica sobre la disposición del producto.
- Declaración jurada que certifique que el medicamento es el mismo que figura en el certificado farmacéutico o de libre venta.
Este registro es una garantía para los consumidores y un paso obligatorio para toda empresa que desee operar legalmente en el mercado farmacéutico panameño.
Entender qué es el registro sanitario de un medicamento es fundamental para cualquier actor en el campo de la salud. Este proceso es la piedra angular que permite a las autoridades sanitarias supervisar y controlar la calidad de los medicamentos disponibles para el público, asegurando que cumplan con los estándares nacionales e internacionales.
Importancia del Registro Farmacéutico
El registro farmacéutico no sólo es un requisito legal, sino que también es un componente crítico en la protección de la salud pública. Al asegurar que los medicamentos han pasado por una revisión exhaustiva, el registro sanitario protege a los pacientes de productos que podrían ser inseguros o ineficaces. Además, para los fabricantes, obtener el registro de medicina es un paso esencial para entrar en el mercado y competir de manera justa y regulada.
Base legal: Ley 419 de 1 de febrero de 2024.
