Registrar un medicamento en Panamá es un proceso obligatorio y riguroso que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con los estándares de calidad, eficacia y seguridad antes de ser comercializados. Este trámite se realiza ante la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud, bajo lo establecido por la Ley 419 del 1 de febrero de 2024.
A continuación, se detallan los requisitos necesarios para gestionar el registro sanitario de medicamentos en el país.
Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos
- Solicitud formal de registro sanitario.
- Original o copia autenticada de la autorización del titular que permita a la empresa realizar el trámite.
- Poder notariado del abogado responsable del trámite.
- Comprobante de pago de la tasa correspondiente al servicio de registro sanitario.
- Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria del país de procedencia del producto.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa del medicamento.
- Control previo de verificación de calidad, cuando aplique.
- Patrones analíticos, si son requeridos.
- Certificado de análisis del producto terminado.
- Especificaciones técnicas del producto final.
- Método de análisis previamente verificado por el laboratorio de referencia autorizado por la DNFD.
- Etiquetas originales o proyectos de etiquetas, muestras de envases e inserto (cuando aplique).
- Muestras físicas del producto a registrar.
- Detalle del sistema de codificación del lote.
- Protocolo, resultados y conclusiones del estudio de estabilidad del producto.
- Monografía del producto, con base en farmacopéias oficiales o reconocidas.
- Estudios clínicos en caso de productos innovadores o con nuevas indicaciones terapéuticas.
- Ficha técnica del producto con información sobre su disposición y distribución.
- Declaración jurada que confirme que el producto a registrar y comercializar en Panamá es el mismo en cuanto a formulación y proceso de fabricación que el descrito en el certificado farmacéutico o en el Certificado de Libre Venta.
- Si el producto requiere análisis especiales por parte del Instituto Especializado de Análisis (IEA), estos generarán un costo adicional.
Fundamento Legal
Este proceso está amparado por la Ley 419 del 1 de febrero de 2024, que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana. Esta legislación establece las condiciones necesarias para autorizar su fabricación, importación, registro, comercialización y adquisición pública, así como los requisitos técnicos exigidos por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas.
Conclusión
El registro sanitario de medicamentos en Panamá es un procedimiento técnico y normativo que requiere documentación detallada y validada. Su cumplimiento es esencial para asegurar el acceso de la población a productos farmacéuticos seguros, eficaces y legalmente autorizados. Realizar este trámite con precisión y en cumplimiento de la normativa vigente evita retrasos y permite operar con respaldo legal dentro del mercado nacional.
